2004. 5.30자 의료기기법 시행 이후, 소비자의 건강 증진에 대한 관심이 증가됨에 따라 의료기기 취급자에 대한 효율적 사전·사후관리의 필요성이 요구되고 있습니다.
의료기기법상 의료기기 제조, 수입자에 대해서는 품질관리기준인 GMP/GIP 등 관리 기준이 마련·시행되고 있으나, 판매업의 경우에는 취급 제품 특성에 따라 체험방, 중고의료기기상, 대형마트 등 다양한 운영형태를 보이고 있음에도 이에 대한 관리 기준이 마련되어 있지 않습니다.
이에, 식약청에서 의료기기 유통 시 발생 될 수 있는 문제점을 사전에 예방하고자 [붙임1]의 「의료기기 유통관리기준(GSP) 기준서(안)」를 마련하였으니 의료기기 판매(임대)업체는 [붙임2]의 운용지침과 함께 동 내용을 숙지하시어 법 제도 시행 이전에 자율적 관리가 될 수 있도록 하시기 바랍니다.
아울러, 배포된 유통관리기준(GSP)에 대해서는 2010.3월경 16개 시·군·구 및 의료기기 판매, 임대업체를 대상으로 공청회(장소 및 시간 등 별도 통보)를 개최하여 의견수렴할 예정입니다.
붙임
1. 의료기기 유통관리기준(GSP) 기준서(안) 1부.
2. 의료기기 유통관리기준(GSP) 가이드라인 운용 지침 1부.
3. 의료기기 유통관리기준(GSP) (식약청 참고자료, PPT 파일) 각 1부. 끝.
