"다이안느35정"으로 대표되는 "초산시프로테론, 에치닐에스트라디올 복합제"의 허가사항이 외국의 허가사항과 비교하여 남용의 우려가 있어 식약청에서 동 제제의 안전성, 유효성을 다시 심사하여 아래와 같이 변경조치 하였습니다. "다이안느35정"은 "07.10.10부터, 그외 품목들은 1개월 경과일부터 허가사항이 변경되며 동 조치 및 안전성 정보를 의약사에게 통보하였습니다.
○ "다이안느35정" 관련 조치사항
- 의약품 분류 : 일반의약품 → 전문의약품
- 효능효과 : "안드로겐 의존성 여드름이 있는 여성을 위한 피임" 삭제, "2차성 여드름 치료제"로 변경
- "다이안느35정" 과 동일품목인 "에리자정", "노원아크정", "클라렛정" 3개 품목의 허가사항을 "다이안느35정"의 허가사항대로 변경
