1. 식품의약품안전청에서 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하고 시험기관의 전반적인 현황 및 문제점을 파악하고 그 결과를 토대로 시험기관의 운영상 나타난 문제점을 개선하기 위하여 지도 점검 하던 중,
2. 일부 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 다음과 같이 조치할 예정임이 통보되었기에 알려드립니다.
가. 해당 품목에 대한 조치(붙임 1 참조)
- 생동성시험 의무화 품목 : 의약품 제조품목 허가취소, 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기
- 생동성인정품목 공고 삭제 및 위탁제조방법 삭제대상 품목 : 의약품 제조품목 허가사항 변경, 위탁 제조한 제품의 판매 금지 및 시중 유통품 회수·폐기
※ 행정절차 후 최종 허가취소시 보험약가 삭제 요청
- 대체조제용 시험 실시 품목 : 생동성 인정품목 공고 삭제
나. 동 품목 취급자(의사·약사 등)
- 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성 배포
다. 소비자에 대한 조치 : 복용중인 문제 의약품을 변경 처방조제토록 홍보(붙임 2 참조)
붙임
1. 생동성 시험자료 불일치 품목 현황
2. 소비자를 위한 홍보문안. 끝.
