1. 식품의약품안전청에서는 시중 유통중인 체외진단용의료기기(혈압계 및 체온계)를 수거하여 품질검사를 실시한 결과, 아래 13개 제품(혈압계5, 체온계8)에 대해 부적합 판정을 받았기에
2. 시험검사결과 부적합판정을 받은 13개 제품에 대하여 2006.8.17일자로 아래와 같이 “판매중지 및 회수명령”을 조치하였음을 알려드리오니 동 제품이 판매되지 않도록 협조하여 주시기 바랍니다.
가. 판매금지 및 시중유통품에 대한 회수명령
- 의료기기법 제30조 규정에 따라 2006.8.17일자로 품질부적합 13개제품에 대하여 판매를 중지하고 판매업소(인터넷 홈쇼핑 포함) 등에서 저장·진열 중인 제품에 대하여 회수하도록 조치
나. 폐기명령 등
- 회수한 제품에 대하여는 관할 지방식약청(의약품팀)으로 연락후 의료기기감시원의 입회하에 폐기하거나, 수리 후 증거서류가 첨부된 결과를 식품의약품안전청(의료기기관리팀)으로 즉시 보고하도록 조치
다. 품질검사 전 제품판매금지 명령
- 부적합 판정을 받은 붙임의 혈압계 및 체온계 13개 제품을 다시 제조·수입하여 판매하고자 할 경우에는 의료기기법 제29조 및 제30조 규정에 따라 새로이 제조·수입한 제품에 대하여 식약청에 등록된 시험검사기관의 시험검사를 필하고, 식품의약품안전청(의료기기관리팀) 및 관할 지방청(의약품팀)에 검사 결과(시험검사성적서)를 보고한 후 식품의약품안전청의 판매금지명령 해제 후 판매하도록 조치
붙임: 1. 시험검사결과 품질부적합 제품 13개제품 내역 1부. 끝.

*질레트코리아의 체온계(형명:IRT-4020)가 한국전기전자시험원으로부터 시험검사 적합판정을 받아 2006.10.4일자로 판매금지명령 해제됨

*(주)휴비딕의 혈압계(형명:NBT-100) 및 체온계(형명:NET-100)가 한국전기전자시험원으로부터 시험검사 적합판정을 받아 2006.10.17일자로 판매금지명령 해제됨

*(주)메타텍의 체온계(형명:BT-020)가 한국전기전자시험원으로부터 시험검사 적합판정을 받아 2006.10.20일자로 판매금지명령 해제됨

*(주)코스모라이프의 혈압계(형명:TD-3213, 허가번호:제허05-414호)가 산업기술시험원으로부터 시험검사 적합판정을 받아 2006.12.05일자로 판매금지명령 해제됨

*(주)인터콤21의 혈압계(형명:HL-888JA)가 산업기술시험원으로부터 시험검사 적합판정을 받아 2007.3.6일자로 판매금지명령 해제됨