식품의약품안전청에서 일부 생물학적동등성 시험기관에서 시험한 품목에 대하여 생동성 시험자료를 조작한 혐의가 있어 다음과 같이 조치할 예정임이 통보되었기에 알려드리오니, 해당약품을 복용중인 분은 붙임의 홍보문안을 참고하시기 바랍니다.
1. 해당 품목에 대한 조치
- 생동성시험 의무화 품목(25품목) : 의약품 제조품목 허가취소, 판매금지, 시중 유통품 회수·폐기
※ 행정절차 후 최종 허가취소시 보험약가 삭제 요청
- 대체조제용 시험 실시 품목(35품목) : 생동성 인정품목 공고 삭제(대체조제 금지)
2. 동 품목 취급자(의사·약사 등)
- 요양급여 청구소프트웨어 업체를 통한 사용중지 팝업창 생성 배포
3. 소비자에 대한 조치 : 복용중인 문제 의약품의 변경처방 조제토록 홍보
붙임 1. 생동성 시험자료 조작관련 품목 현황
2. 소비자를 위한 홍보문안. 끝.
