식품의약품안전청에서 시중 유통 중인 “족욕기 형태의 개인용의료기기(개인용조합자극기 등) 46개 제품”을 수거하여 품질시험검사를 실시한 결과, 아래 26개 제품에 대하여 전자파장해에 관한 시험항목 등에 대하여 부적합 판정을 받은 바
품질검사 결과, 부적합 판정을 받은 제품에 대하여 의료기기법 제30조 규정에 의거 2006.4.14일자로 아래와 같이 “자진회수, 판매금지 및 폐기명령 등”을 조치하였음을 알려드립니다.
가. 시중 유통품에 대한 자진회수 및 판매금지 명령 등
- 의료기기법 제30조 규정에 따라 2006.4.14일자로 판매업소(인터넷 홈쇼핑 포함)등에서 저장·진열 중인 품질부적합 26개 제품에 대하여 판매금지 및 자진회수하고 그 결과를 보고하도록 조치
나. 폐기 또는 국외반송 명령
- 품질부적합 26개 제품중 22개 제품에 대하여는 관할 지방식약청(의약품감시팀)으로 연락후 의료기기감시원의 입회하에 폐기 또는 국외반송하고(수입품의 경우 국외반송 가능), 증거서류가 첨부된 결과를 우리청(의료기기관리팀)으로 즉시 보고하도록 조치
다. 수리 또는 국외반송 명령
- 품질부적합 26개 제품중 4개 제품에 대하여는 부적합 항목에 대한 수리(수입업소의 경우 수리업신고가 된 경우 수리가능) 또는 국외반송(수입제품의 경우)후, 증거서류가 첨부된 결과를 우리 청(의료기기관리팀)으로 즉시 보고하도록 조치
라. 품질 검사 전 제품판매금지 명령
- 부적합 판정을 받은 제품을 수리하여 판매하고자 하가나, 다시 수입하여 판매하고자 할 경우에는 의료기기법 제29조 및 제30조 규정에 따라 새로이 수리하거나, 수입한 제품(한국의료기기산업협회의 표준통관예정보고 필할 것)에 대하여 식약청에 등록된 시험검사 기관의 품질검사를 필하고, 우리 청(의료기기관리팀) 및 관할 지방청(의약품감시팀)에 품질 검사 결과(시험검사성적서)를 첨부하여 보고한 후 우리 청의 판매중지 명령 해제 후 판매하도록 조치

붙임: 부적합 26개 제품 시험검사 결과 요약 1부. 끝.

* (주)아세위메딕스 1개제품(형명 ASW-300)은 추가 검토가 필요한 것으로 판단되어 부적합 판정을 받은 제품은 25개 제품으로 다시 수정통보되었음을 알려드립니다

*서흥메가텍의 의료용진동기(형명:SM-206C) 시험검사 적합판정 받아 2006.8.2일자로 판매재개

*서흥메가텍의 의료용진동기(형명:KY-11A,KY-11C) 시험검사 적합판정 받아 2006.8.21일자로 판매재개

*에스이씨오의 의료용진동기(형명:SC-2501) 시험검사 적합판정 받아 2006.8.22일자로 판매재개

*대청의 의료용진동기(형명:FM-503) 시험검사 적합판정 받아 2006.8.31일자로 판매재개