식품의약품안전청에서 시중 유통중인 한의료기제작사(대표자:한의수, 소재지: 서울시 성북구 동선동 5가 172-15)의 "한식표준 3M용 시시력표(허가번호:제허93-2호)"에 대해 품질검사 실시 결과 부적합판정을 받은 "시력표("한식표준 3M용 시시력표)"에 대해 2006.02.13일자로 의료기기법 제30조 규정에 의거 아래와 같이 "자진회수, 판매금지 및 폐기명령 등"조치하였음을 알려드리오니 동 허가번호 제품이 판매되지 않도록 하여 주시기 바랍니다.
1. 시중 유통품에 대한 자진회수 및 판매금지 명령 등
- 의료기기법 제30조 규정에 따라 2006.02.13일자로 판매업소 등에서 저장진열중인 제품에 대하여 판매금지 및 자진회수할 것을 명하며 제조업소로 자진회수된 제품(업소에 보관중인 제품 포함)에 대하여는 관할 지방식품의약품안전청(의약품감시팀) 의료기기감시원의 입회하에 폐기하고 증거서류가 첨부된 결과를 식약청(의료기기관리팀)으로 2006.03.10일까지 보고하도록 조치
2. 품질검사 전 제품판매금지 명령
- 부적합 판정을 받은 동 허가번호 제품을 다시 제조하여 판매하고자 할 경우에는 의료기기법 제29조 및 제30조 규정에 따라 식약청(의료기기규격팀)에서 품질 검사를 받고 식약청(의료기기관리팀) 및 관할 지방청(의약품감시팀)에 품질검사 결과(시험검사성적서)를 첨부하여 보고하도록 조치
붙임: 시험성적서(시력표3M)
