식품의약품안전청에서 시중 유통중인 "족욕기 형태의 개인용의료기기(개인용조합자극기 등) 9개 제품"을 1차로 수거하여 산업기술 시험원 및 한국전기전자시험연구원에 품질시험검사를 의뢰한 결과 아래 7개 제품이 전자파장해에 관한 시험항목 등에 부적합 판정을 받은 바 의료기기법 제30조 규정에 의거 2006.1.18일자로 아래와 같이 "자진회수, 판매금지 및 폐기명령" 되었음을 알려드리오니 관내 의료기기판매업소는 동 제품이 판매목적으로 저장 진열되지 않도록 하여 주시기 바랍니다.
-시중유통품에 대한 자진회수 및 판매금지 명령 등
: 의료기기법제30조규정에 따라 2006.1.18일자로 판매업소등에서 저장진열중인 품질부적합 제품에 대하여 판매금지 및 자진회수할 것을 명하며, 자진회수한 제품(업소에서 보관중인 제품 포함)에 대하여는 관할 지방식품의약품안전청(의약품감시팀) 의료기기감시원의 입회하에 폐기하고 증거서류가 첨부된 결과를 식품의약품안전청(의료기기관리팀)으로 즉시 보고 조치
-품질 검사 전 제품판매금지 명쳥
: 부적합 판정을 받은 동 제품을 다시 생산하여 판매하고자 할 경우에는 의료기기법 제29조,제30조 규정에 따라 새로이 제조 수입한 제품에 대하여 식약청에 등록된 시험검사기관의 품질 검사를 필한 후 식품의약품안전청(의료기기관리팀) 및 관할 지방식품의약품안전청(의약품감시팀)에 품질 검사 결과(시험검사성적서)를 첨부하여 보고하도록 조치
<품질 부적합제품에 대한 시험검사 결과>
1. 메디니스: 의료용진동기(DL01-03M,수허05-275호)
2. 주영인터내셔날: 개인용조합자극기(FB-04,수허03-380호)
3. 휴렉스: 온욕요법용장치(JW-156A,수허05-580호)
4. 삼보산엄: 의료용진동기(RBM-398PLUS,수허04-622호)
5. 이래상사: 의료용진동기(I-3001,제허01-586호)
6. 효원의료기(주): 물요법장치(NS-203,제허05-207호)
7. (주)일월의료기: 개인용조합자극기(TC-3006,수허05-271호)

붙임: 7재제품 품질검사 결과 요약. 끝.