감사원에서 지정통보한 의료기기 안전관리실태에 대한 감사의 일환으로 시중 유통중인 전기매트형 의료기기(개인용조합자극기)를 관할 지방식품의약품안전청에서 수거하여 전기전자시험연구원에 허가된 기술문서에 따른 품질시험검사를 의뢰한 결과 아래 제품이 전기,기계적 안전성에 관한 시험항목 등에 부적합 판정되어 의료기기법제30조규정에 의거 2005.11.16일자로 "자진회수, 판매금지 및 폐기명령"행정처분 되었음을 알러드리오니, 귀업소에서는 동제품이 판매목적으로 저장진열되지 않도록 조치하시기 바랍니다.
가. 품질부적합 제품에 대한 시험검사결과
- 유엔스한방의료기(UB2001,품목허가번호:01-501)
- 내가보의료기(MK-3000,품목허가번호:02-195)
- (주)하나의료기(HNF-WAY 3000Q,품목허가번호:04-1099)
- 프로텍전자(WS-2000,품목허가번호:03-838)
- 대호바이오스톤(DHQ,품목허가번호:02-1001)
- (주)미건의료기(MG-8000SA,품목허가번호:04-889)
- 조양의료기(주)(CY.다나-2500,품목허가번호:02-452)
- 맥섬석지엠(HC-3000,품목허가번호:03-377)
*부적합시험항목:첨부파일참조
