1. 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과-12384(2016.08.24.)호와 관련입니다.
2. ‘바이엘코리아(주)’가 자진회수하기로 결정한 아래 수입의약품에 대하여 「약사법」제71조 및 제72조 규정에 따라 판매중단(그 밖의 위해를 방지할 수 있는 조치 포함) 및 회수사실 공표 지시하였음을 알려드리니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 제품명 / 제조번호 (사용기한) :
코지네이트-에프에스주 250IU / 270R0N2 (2017/03/26)
코지네이트-에프에스주 500IU / 270PLGK (2017/01/24)
코지네이트-에프에스주 1000IU / 270PCNN (2017/01/02)
코지네이트-에프에스주 1000IU / 270T37V (2017/03/26)
○ 회수사유 :
해당 제조번호 제품의 역가는 허가 기준을 만족하고 있으나 국내 수입되지 않은 제조번호의 제품에서 기준을 벗어난 것이 있다는 제조사의 분석결과에 따라 품질 보증을 위한 예방적 차원에서 자진회수를 실시하려 함
○ 위해성등급 : 2등급
○ 비고 : 자진회수
붙임 : 회수안내문
