1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-8068(2013.11.26)호와 관련입니다.
2. 식품의약품안전처에서는 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합하여 ‘리토드린’ 함유 경구제에 대하여 「약사법」 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항제4호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수(2등급 위해성)가 통보된 한편,

3. ‘리토드린’ 함유 주사제에 대해서도 적응증을 ‘임신 22주에서 37주사이의 임부의 분만억제’으로 제한하는 등 허가사항 변경절차에 따라 사전예고 후 품목허가사항 변경을 통보할 예정임을 알리고자 의약품 안전성속보를 배포되었음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※의약품안전성속보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) "주요위해안전정보‘ 게시판 및 상위메뉴 중 [분야별정보] →[의약품]→[안전성 서한/속보] 게시판에서 내려 받으실 수 있음.

붙임 : 1. 의약품안전성속보 1부.
2. 판매중지 및 회수지시 품목현황 1부. 끝.
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