1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-236(2013.4.2), 의약품관리총괄과
-115(‘13.3.29), -135(’13.3.29)호와 관련입니다.

2. 위 호와 같이 유럽의약품청(EMA)의 근육이완제 “톨페리손” 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, “톨페리손” 함유 주사제에 대해서 「약사법」 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수폐기(2등급 위해성)된 사항과
“톨페리손” 함유 경구제에 대한 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 의약품 품목허가사항 변경 지시사항의 의약품 안전성속보를 통보한 바 있습니다.

3. 이와 더불어, “톨페리손” 함유 경구제 한개의 품목(제품명: 푸라콘정150밀리그람((주)넥스팜코리아)이 추가됨에 따라 의약품 안전성속보를 정정하여 알려드리니, 관련 업무에 참고(반영)하여 주시기 바랍니다.

붙임 : 의약품 안전성 속보 (정정) 1부

※ 붙임 의약품 안전성속보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) ”의약품 안전정보“ 아이콘을 클릭하셔서 내려 받으실 수 있음. 끝