1. 식품의약품안전처 의약품관리총괄과-115(2013.3.29),
의약품관리총괄과-135(2013.3.29)호와 관련입니다.

2. 근육이완제 “톨페리손” 함유 제제에 대한 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보와 관련하여, “톨페리손” 함유 주사제에 대해서 「약사법」 제39조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조, 제50조, 제88조, 제89조, 제90조에 의거 제품출하·판매중지 및 시중 유통품의 회수폐기(2등급 위해성)를 지시되었음을 알려며 한편,

3. “톨페리손” 함유 경구제에 대해서도 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하도록 의약품 품목허가사항 변경을 지시하였음을 알리는 의약품 안전성속보가 배포되었기에 알려드리니,업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

※ 붙임 의약품 안전성속보는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) “주요위해안전정보” 게시판 및 “의약품 안전정보” 아이콘을 클릭하셔서 내려 받으실 수 있음.

붙임 : 1. 의약품 안전성 속보(정정) 1부.
2. 판매중지 및 회수지시 품목현황(주사제)정정 1부. 끝
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