1. 식품의약품안전청 의약품안전정보팀-2180(2011.08.25)호 관련입니다.
2. 식품의약품안전청에서 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 혈관확장제 “부플로메딜” 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 및 심혈관계 부작용" 위험과 낮은 유효성을 근거로 해당품목의 판매중단 및 회수조치를 결정하였다는 안전성 정보에 따라,
3. 국내 제약업체에서 제출한 안전성·유효성 입증자료 검토 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 토대로, “부플로메딜” 성분 함유 경구제에 대하여 「약사법」제38조, 제62조, 제71조, 제72조, 제76조제1항 및 같은법 시행규칙 제43조, 제45조, 제46조, 제47조, 제95조에 의거 제품출하 및 판매중단과 자발적 회수 권고를 지시하였음을 알려드립니다.
※ 붙임의 안전성속보는 식약청 홈페이지(http : //www.kfda.go.kr) 중간 메뉴 중 ‘안전정보 보고(부작용보고) → 안전성정보제공프로그램 → 안전성서한/속보 → 의약품·의약외품’ 에서 내려받으실 수 있습니다. 끝.
