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의약 정보방

품질부적합 의약품 행정처분 사항 안내
2010-03-04 조회수 1,776
작성자 의약과
1. 업체현황
○ 업 체 명 : 한국인스팜(주)
○ 업 종 : 의약품 제조업
○ 소 재 지 : 전라남도 화순군 동면 대포리 1065번지(동면농공단지)
○ 대 표 자 : 오규철

2. 처분사항
○ “안심환(천왕보심단)” 1품목에 대한 해당품목 제조업무정지 2개월(2010.1.18.~2010.3.17.)을 명함
○ 해당품목 부적합 제조번호 제품 회수·폐기를 명함

3. 처분사유
○ “안심환(천왕보심단)(제조번호 : 9013, 유효기간 : 2012.6.22)”에 대한 붕해시험 결과 부적합


1. 업체현황
○ 업 체 명 : (유)한풍제약
○ 업 종 : 의약품 제조업
○ 소 재 지 : 전라북도 전주시 덕진구 팔복동1가 333-24
○ 대 표 자 : 유 근 영

2. 처분사항
○ “순심환(천왕보심단)” 및 “지천환(청상보화환)” 2품목에 대한 해당품목 제조업무정지 2개월(2010.1.18.~2010.3.17.)을 명함
○ “한풍풍사환(거풍지보단)” 1품목에 대한 해당품목 제조업무정지 3개월(2010.1.18.~2010.4.17.)을 명함
○ 해당품목 부적합 제조번호 제품 회수·폐기를 명함

3. 처분사유
○ “순심환(천왕보심단)(제조번호 : 080163, 유효기간 : 2011.4.3)”, “지천환(청상보화환)(제조번호 : 090203, 유효기간 : 2012.5.6)”에 대한 붕해시험 결과 부적합
○ “한풍풍사환(거풍지보단)(제조번호 : 090043, 유효기간 : 2012.6.30)”에 대한 붕해시험 및 회분 시험 부적합(기준 : 8.0%이하, 결과 : 13.6%)
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