최근 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 ‘시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)’에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 애보트社의 비만치료제 ‘리덕틸캅셀(시부트라민)’에 대한 판매 정지(suspension of marketing)를 권고하였다고 발표하였습니다.
이와 관련 식약청에서 의약전문인에게 동 제제에 대하여 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획임을 알리는 한편,
이러한 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안하여 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제하여 줄 것을 당부하는 안전성속보를 붙임과 같이 발행하였음을 알려드리 참고하시기 바랍니다.
붙임 : 안전성속보 1부
※ 붙임 자료는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 상단 ‘정보마당-KFDA분야별서비스-의약품’에서 내려받으실 수 있음
