1. 식품의약품안전청에서는 美 FDA의 "가티플록사신" 경구제·주사제에 대한 안전성(고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가) 관련 조치 등을 검토하여 2008.10.1 자로 국내에 허가되어 있는 동제제(경구제)의 판매중지와 처방·투약 중지를 요청한 바 있습니다.
2. 이에 대하여 대한감염학회 등으로부터 "동 제제 이외에는 대체 약제가 없는 다제내성결핵환자 등"에 한하여 제한적 사용승인 요청이 있어, 국립독성과학원의 전문적인 검토 결과를 종합검토하여 제한적 사용승인을 결정한 바,
3. 일부 다제내성 및 비정형 결핵환자에 대해 제한적으로 동제제를 사용할 것과, "가티플록사신" 경구제 사용시에는 식품의약품안전청 조치 내용을 반드시 준수하여 처방·투약하여 줄 것을 당부하는 안전성 서한을 의약전문인에게 붙임과 같이 배포하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
※ 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 좌측 하단 "정보마당〉KFDA분야별정보〉의약품"에서 다운로드 가능
